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AQS2.0S水浴式安瓿检漏灭菌柜 技术说明文件

更新时间:2020-06-08      点击次数:5133

一、系统原理及适用范围

该系列水浴式安瓿检漏灭菌柜利用高温循环水作为灭菌介质,主要用于对安瓿、西林瓶、管制瓶装等针剂、口服液产品进行水淋式灭菌操作和检漏清洗处理。

该机在整个工作过程中,灭菌介质运行于一个相对封闭的循环系统。系统的升、降温控制由外部的冷(冷却水)、热(蒸汽)能源通过板式换热器的能源通道间接作用于内部循环水,有效防止了工作过程中的二次污染。该设备温度均匀性好,温度调控范围宽,并通过真空与色水相结合的检漏方式,了100%的废品检出率。

工业触摸屏、PLC及一系列高性能元器件的引入,完善的联机、脱机功能,提高了整机的可靠性及智能化水平,使该系列设备能更好地融合于现代化高智能管理体系中去。

作为较的设备,该产品的制作宗旨是具体到每一个环节,所选用的配置均是经过、国内同行业所认可的,并且在我国有着较良好的*信誉及50%左右的*。

 

附:常规灭菌工艺流程

自动检测 →  注 水  →  升 温  →  灭 菌  →  冷 却  →

 排 水  → 色水检漏 →  排色水 →  清 洗  →  结 束

真空检漏

 

 真空泄露测试:真空度达到-90Kpa,5分钟稳定期过后,10分钟之内泄漏率不超过1.3Kpa视为合格。(每天在设备冷态下进行)

 

 保压试验:压缩空气压力达到200Kpa,5分钟稳定期过后,10分钟之内泄漏率不超过5Kpa视为合格。

 

二、设备主要性能特点

1、该设备关键部件均采用行业中的*件,所选厂商在我国均具有良好的服务网络,真正解决了用户的后顾之忧。

2、设备具有标准的GMP验证接口,方便用户随时进行设备验证。我公司备有16路标准计算机验证仪,可随时为用户提供GMP验证服务。

    3、可根据用户工艺要求,增加烘干功能。

4、选用螺旋防堵喷头,使过热水喷淋均匀,无堵塞现象,确保温度均匀性。(可根据客户需求采用喷淋板制作)

 

5、板式换热器热效率高,板片互换性好,较大程度地提高了使用寿命。

 

三、主体结构

1、柜体

该系列设备为卧式矩形结构,整体加强。内胆采用6mm耐酸不锈钢304焊接制成,并经X射线探伤检查。采用不锈钢药芯焊丝,并运用了CO2气体保护、过程冷却等一系列焊接工艺。每台设备均附有劳动部门签发的完备的质量证明材料,符合钢制压力容器的相关规定和要求。灭菌室内表面经完善的机械及化学处理,光洁美观耐蚀,且无任何滞留死角。

2、密封门

机动双门,旋转开门,具有安全联锁、双门互锁功能。

①安全联锁:该系列设备均具有完备的安全联锁装置:门未密封、内室不允许进汽;内室有压力、不允许开门。

符合国家相关部门关于压力容器的安全联锁标准。

②双门互锁:根据GMP要求设有双门互锁功能,确保不同区域的隔离和物流的方向。

3保温层

该机采用保温性能硅酸盐板制作。在大程度上减少了柜体的热辐射和热传导。

4、装饰板

该系列设备整机外观为卧式矩形结构,全不锈钢拉丝板装饰外罩,美观大方且便于作清洁处理。

 

 

、控制系统

控制环节主要由主控制器PLC、微机触摸屏、温度压力传感变送器及其它控制元件组成。后台计算机具有完善的联机、脱机操作功能,可靠性高。

1、 PLC(可编程序控制器)

三菱系列PLC具有控制功能,而且可靠性非常高,平均*时间达5万小时。其大容量内存可以支持用户多品种、多工艺的不同程序设计存储使用。

2、 微机触摸屏

微机触摸屏人机界面功能强大,可以非常方便地实现程序选择、参数设置、设备操作、报表处理等一系列功能。同时将外围元件的故障率降到低限度。

按常规处理方式及用户相关要求,可以设置多级密码保护功能,以充分操作工艺安全性。(一般可设设备程序员、工艺管理员及操作员三级密码保护功能。)

3、灭菌报表记录

该系列设备可以配备计算机实时监控系统,可以很方便地实现“压力、温度、时间、F0值”等参数的报表和曲线处理。报表可存盘及实时打印。

该设备设置上中下三个测温点,用于系统温度检测和控制。

同时该设备配备记录仪,独立记录柜内温度时间曲线,作为单独的灭菌报表存档备案。

设备报表记录模式:

面板式打印机:系统灭菌报表输出

记录仪:独立的灭菌报表输出

、管路系统

设备管路系统主要分为两大部分,即内循环与外循环。内循环为灭菌介质通道,主要由循环泵、板式换热器、喷淋装置三大部分组成;外循环为外部“加热”、“致冷”能源通道,由各种阀件、板式换热器而构成。

该设备热效率高,板片互换性好,清洗方便。同时该产品在国内有着广大的用户市场及良好的服务信誉。  

2、循环泵

法国*热水循环泵。该产品结构紧凑,低噪音、低能耗、免维修、无渗漏机械密封。同时在国内有着广泛的用户群及完善的售后服务网络。

3、喷淋装置

SPRYING 喷头,大流量广散角,能使高温循环水非常均匀地喷洒到灭菌物品及腔体的每个角落,无任何堵塞滞留现象,无喷洒不到的死角,从而有效地了温度的均匀性。

4、控制阀门——德国GEMU316不锈钢阀体 

冷却水系统为防水锤角座式气动阀,以系统动作平稳无冲击;其余为耐高温型(180℃)水蒸汽角座式气动阀。

此类阀门均为自动调节双向密封,大流量,动作寿命达400万次,并可实现远程中央气动控制。

 

 

六、设备参数

1、设计压力:0.245MPa

2、设计温度:139℃

3、工作温度:80-126℃

4、热均匀度:≤±1℃

5、控温精度:≤0.5℃

6、真空度:≤-0.09Mpa

7、灭菌报表:打印机——实时输出

             温度记录仪——独立的记录系统,实时输出

8、能源配备

   蒸    汽——0.3-0.5Mpa;

   压缩空气——0.5-0.8Mpa;

   纯    水——0.2-0.3Mpa;

   冷 却 水——0.2-0.3Mpa;

   电    源——AC380V、50HZ、5KW

   色    水——另配色水罐(可选2m3)

9、设备规格尺寸表:

设备规格

内室尺寸(L×W×H)

外形尺寸(L×W×H)

设备净重

电功率

AQS2.0S

1700×1000×1200mm

2000×2400×2100mm

2800Kg

5KW

10、附件: 2辆灭菌车,2辆搬运车;

11、温度点设置:

    固定测温点:2点双芯

    活动测温点:2点双芯

 

七、水浴式安瓿检漏灭菌柜标准配置表

序号

名称

规格

产地

备 注

数量

1

灭菌柜主体

AQS-00

张家港环宇

304内胆,一类压力容器

1台

密封门

AQS-01

张家港环宇

304门板,机动双门

2扇

密封圈

AQS-02

张家港环宇

硅橡胶,压缩空气密封

2条

2

管道系统

 

张家港环宇

 

 

板式换热器

BR

瑞典Alfaval

热效率高,316板片互换性好

1台

角座式气动阀

514

德国GEMU

400万次使用寿命,316不锈钢阀体

10只

防水锤阀

514

德国GEMU

400万次使用寿命,316不锈钢阀体

1只

真空泵

SK

浙江玉环

水环式真空泵,低噪音高真空

1台

水泵

D-STINGA

法国

不锈钢泵头

1只

液位计

不锈钢浮球

美国西特

高低液位控制

2个

喷淋系统

3/4

美国Sprying

螺旋式喷淋(或喷淋板)

1套

电磁阀

2W150-15

中国台湾Airtac

结构紧凑,使用寿命长

3个

气控换向阀

3V1-06

中国台湾Airtac

结构紧凑,使用寿命长

11个

压力表

Y100

苏州庆丰

不锈钢表盘

2只

安全阀

A28H

广易

304全启式安全阀

1个

3

控制系统

 

张家港环宇

 

 

PLC

FX2N

日本三菱

平均*时间5万小时

1台

触摸屏

7寸彩显

ECT

人机界面,带U盘存储功能

1台

A/D

FX2N

日本三菱

高精度模数转换

1台

打印机

E系列

北京讯普

灭菌报表及曲线输出

1只

记录仪

ARS

艾瑞思

独立灭菌报表输出(U盘)

1台

压力变送器

MBS3000

丹麦DANFOSS

高精度压力模数转换

1台

温度传感器

PT100

德国久茂

*精度,测温误差≤0.15度

2支

温度传感器

PT100

德国久茂

活动式,*精度(定制)

2支

门电机

90YYT

博山泰东

门锁紧机构,行程开关定位

2个

4

灭菌车

AQS-08

张家港环宇

304不锈钢制作,美观耐用

2辆

5

搬运车

AQS-08

张家港环宇

304不锈钢制作,轻便灵活

2辆

6

外罩板

AQS-10

张家港环宇

全不锈钢拉丝板制作

1套

 

八、文件资料及设备检验控制

1、设备主机控制文件:

压力容器:按压力容器质保体系流转,左右材料及控制环节可追溯。

关键部件:合格证说明书。

2、检验及验证

工厂验收:设备组装及配置确认;

工艺装配及运行性能符合设计要求;

所有零配件及控制文件资料齐全。

现场验收:安装确认——主机及能源管线、排放管线符合设计要求;

          运行确认——设备运行符合设计要求;

          性能确认——特定工艺条件下满足设计及生产需求。

设备验证:传感器校验——通过油浴炉和冰点槽分别进行高点和低点校验;

          空载热分布——具有三次可重现性,温度均匀性符合要求;

          装载热分布——具有三次可重现性,温度均匀性符合要求;

         小装量测试——具有三次可重现性,温度均匀性符合要求;

          典型装量测试——具有三次可重现性,温度均匀性符合要求;

          挑战性生物指示剂试验——重复三次,培养合格。

3、操作文件

操作规程:规范用户操作,确保使用性能,按操作权限告知。

维护保养:日常维护和周期检测,确保设备使用安全性。

 

 

 

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